有必要明确医用敷料的分类界定

在一些消费者看来，作为医疗器械的医用敷料功效性更强、安全性更高，因此将部分敷料类产品当作面膜使用。网购平台上，品牌的医用敷料每盒售价超过百元，价格比普通面膜高出不少，月销量大多在10万件以上。

　　在利益吸引下，衍生了将医疗器械当化妆品卖的市场现象。 “一些产品以医疗器械类目注册，以此规避化妆品的监管法规。”张太军表示，打着医用敷料的幌子，宣称化妆品的功效，实际上是对消费者的误导和欺骗。

　　医用敷料和面膜的差异不只在于功能。事实上，医疗器械和化妆品的监管要求截然不同。当前，普通化妆品实行备案制，特殊化妆品实行注册制，两者都需要对产品宣称的功效进行评价。而第二类以上的医疗器械实行注册制，要经过注册检验、生物学评价、临床评价等环节，并根据产品特性选择相应的适用范围进行申报。从行业人士的反响来看，厘清分类边界，引导规范注册，净化市场环境，是医疗器械企业和化妆品企业的共同期待。

　　《征求意见稿》提出了医用敷料类产品的定义：医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

　　“该定义明确医用敷料适用于创面，更强调其医疗属性。”梁杏认为，明确的定义有助于从源头杜绝产品注册乱象。

　　《征求意见稿》同时提出，医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，作为医疗器械管理。除第一类医疗器械管理的创口贴外，医用敷料类产品的管理类别应当不低于第二类。